Tekanan Peralihan MDR & IVDR EU 2026: Penyatuan Pasaran atau Penyingkiran Peranti?

Failed to add items

Sorry, we are unable to add the item because your shopping cart is already at capacity.

Add to Cart failed.

Please try again later

Add to Wish List failed.

Please try again later

Remove from wishlist failed.

Please try again later

Adding to library failed

Please try again

Follow podcast failed

Please try again

Unfollow podcast failed

Please try again

Tekanan Peralihan MDR & IVDR EU 2026: Penyatuan Pasaran atau Penyingkiran Peranti?

Listen for free

View show details

Episod ini mengkaji tekanan yang semakin meningkat dalam industri peranti perubatan Eropah menjelang tarikh akhir peralihan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) pada tahun 2026. Kami membincangkan sama ada kos pematuhan yang tinggi dan kesesakan kawal selia akan memaksa syarikat untuk menyatukan operasi dan mengurangkan portfolio produk mereka, yang berpotensi menyingkirkan peranti penting dari pasaran, atau jika pihak berkuasa Eropah boleh mengurangkan halangan ini tepat pada masanya. Soalan-soalan Utama: - Apakah cabaran utama yang dihadapi pengeluar dengan peralihan MDR dan IVDR di Eropah? - Mengapakah tarikh menjelang 2026 begitu kritikal untuk peranti perubatan di pasaran EU? - Adakah kos pematuhan akan menyebabkan peranti perubatan yang berguna ditarik balik dari pasaran? - Apakah 'pemangkasan portfolio' (portfolio pruning) dan bagaimana ia boleh memberi kesan kepada pesakit? - Bolehkah kekurangan Badan Diberitahu (Notified Bodies) diatasi sebelum tarikh akhir? - Apakah strategi yang boleh diguna pakai oleh syarikat untuk menghadapi tekanan kawal selia ini? - Bagaimanakah penyatuan pasaran boleh mengubah landskap MedTech di Eropah? Pure Global membantu syarikat MedTech dan IVD mempercepatkan akses ke pasaran Eropah dan lebih 30 negara lain. Dengan kepakaran tempatan dalam menavigasi kerumitan MDR/IVDR dan penggunaan AI untuk menyusun dokumen teknikal, kami memastikan proses penyerahan yang lancar. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami menawarkan strategi kawal selia yang cekap untuk memastikan produk anda kekal di pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

No reviews yet